头孢呋辛钠原料药贮存条件和充氮对色级的影响

目的注射用头孢呋辛钠溶液颜色不稳定,该研究探讨在原料生产过程贮存条件和充氮与否对色级稳定性的影响。方法2013年2—3月生产的194批无菌原料药每批各8瓶分别贮存冷处和阴凉处,其中4瓶模拟生产过程充入高纯液氮,0、3、6、12个月按《中国药典》溶液颜色检查法的第一法观察颜色变化。将色级<YG1规定为0.5,色级=YG1规定为1.0,依次类推。比较冷库和阴凉库贮存、充氮与不充氮情况下色级的差异。结果在不充氮情况下,阴凉库贮存12个月已有19.1%批次的达到最高色级<6,而冷库只有7.2%批次的达到最高色级=5。阴凉贮存条件下,3、6和12个月后充氮原料药的色级比不充氮分别下降了0.6、0.8和0.7,而冷库贮存条件下色级则分别下降了0.2、0.5和0.7。结论原料冷处贮存时色级稳定性明显好于阴凉贮存,原料充氮时色级稳定性明显好于不充氮。