摘要
近几年,生物仿制药研发热潮逐渐兴起,本文简要综述了生物仿制药的市场情况,我国生物仿制药发展现状及相关的法律法规。
出处
《生物技术世界》
2015年第4期116-116,共1页
Biotech World
参考文献4
-
1殷实,卞鹰.全球生物仿制药市场的发展困难与机遇[J].特区经济,2011(10):283-285. 被引量:1
-
2梁成罡,王军志.我国治疗性“生物仿制药”发展对策与思考[J].中国新药杂志,2012,21(8):851-856. 被引量:10
-
3.《药品注册管理办法》[EB/OL].www.sfda.gov.cn[EB],.
-
4邵蓉,张子蔚,常峰.欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示[J].中国药事,2009,23(8):819-821. 被引量:6
二级参考文献19
-
1Mehta, Snyder. Biosimilars Are Poised to Influence the Industry[J/OL]. [2008-09-20]. Genetic Engineering and Biotechnology News, 2008, 28 (9) . http: // www. genengnews, com/articles/chitem, aspx? aid=2457.
-
2Huub Schellekens. Followon biologics: challenges of the next generation[J]. Nephrol Dial Transplant, 2005, 20, [Suppl 4]:iv31-iv36.
-
3Raines L J. Bad medicine: why the generic drug regulatory paradigm is inapplicable to bioteehnology products [J].Biolaw Bus, 2002, 5: 6-13.
-
4Schellekens H. Bioequivalence and the immunogenicity of biopharmaceuticals[J]. Nat Rev Drug Discov, 2002, 1: 457- 462.
-
5Frank R. Regulation of Follow-on Biologics [J] . The New England Journal of Medicine, 2007, 357 (9):841- 843.
-
6Mellstedt, Niederwieser and Ludwig. The challenge of biosimilars[J]. Annels of Oncology, 2008, 19:411-419.
-
7Committee for Proprietary Medicinal Products. Guideline on Comparability of Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance. Non clinical and Clinical Issues. Evaluation of Medicines for Human Use, The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products[S] . 2003.
-
8Roger and Goldsmith. Biosimilars: it's not as simple as cost alone [J] . Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, 2008, 33 (5): 459- 464.
-
9.Guideline on similar biological medici-nal products[].EMEA/CHMP//.2005
-
10.Guideline on similar biological me-dicinal products containing biotechnology-derived proteins as ac-tive substances:quality issues[].EMEA/CHMP/BWP/.2006
共引文献15
-
1徐超斗,马晓燕,刘艳娥.关于已有国家标准化学原料药注册申请应重点考虑的内容[J].解放军药学学报,2005,21(4):320-320.
-
2刁天喜,武士华.药品数据保护的现状与作用分析[J].军事医学科学院院刊,2007,31(2):160-162. 被引量:10
-
3姚颉靖,彭辉.基于文献计量的药品专利保护统计分析[J].华南理工大学学报(社会科学版),2010,12(3):60-64. 被引量:2
-
4张淑兰,关丽.生物仿制药警戒计划的制订[J].中国药房,2012,23(46):4321-4323.
-
5孟祥海,高山行,舒成利.生物技术药物发展现状及我国的对策研究[J].中国软科学,2014(4):14-24. 被引量:20
-
6郭中平.我国生物制品质量标准体系的探讨[J].中国新药杂志,2014,23(9):994-997. 被引量:7
-
7李海静.全球化背景下中国生物仿制药的发展[J].科学与财富,2014(6):259-259.
-
8任跃明,张仕斌.生物制品药品通用名称命名的研究进展[J].中国生物制品学杂志,2014,27(6):865-867.
-
9庞甲佩,于永辉,余正.生物仿制药研发的风险控制[J].山东化工,2015,44(3):71-76. 被引量:1
-
10王佑富,袁锡彬,张娟.单克隆抗体仿制药的发展现状及建议[J].中国新药杂志,2015,24(10):1100-1104. 被引量:1
-
1未来农药发展分析[J].技术与市场,2002,9(4):6-6.
-
2夏建波,杨长举,黄啟良,沈娟,折冬梅,李凤敏,陈丹.水分散粒剂中助剂的性能及发展分析[J].现代农药,2008,7(3):1-3. 被引量:6
-
3陈书红.我区环氧丙烷生产及发展分析[J].新疆化工,2001(1):12-13.
-
4姜彤.生物制药技术发展分析[J].中国科技博览,2013(28):310-310.
-
5王伽.生物制药新技术发展分析[J].中国科技博览,2014(1):274-274.
-
6綦京梅.我国生物医药专业孵化器发展分析[J].中国电子商务,2008(8):29-31. 被引量:2
-
7高永峰.“我国资源型化工产业发展分析报告会”特别报导(四) 资源形势对我国化肥工业发展的影响及对策[J].化学工业,2008,26(7):1-5.
-
8卢秉福,周艳丽,李广忠.我国糖料作物种植与食糖产业发展分析[J].中国糖料,2009,31(1):73-75. 被引量:17
-
9近两年中国胶粘剂行业技术发展分析[J].粘接,2012,33(2):27-27. 被引量:1
-
10李晓雪,董娜娜,顾新云.旋转压片机领域专利技术分析[J].中国新技术新产品,2016(19):154-155. 被引量:3