激光粒度分析仪分析方法的研究

在药物生产技术中,药物粒度及粒度分布是一项非常重要的指标,它对药物的性能及各项指标有着非常重要的影响,会影响物料混合,也是溶出的关键影响因素,因此多有粒径控制范围,国内外法律法规多有要求。同时,ICH-Q6A《新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质》规定,对一些打算制成固体或混悬剂的新原料药,粒子大小将显著影响溶出速率、生物利用度和(或)稳定性,因此对激光粒度分析方法的研究很有必要。本课题对当前最先进的粒度分析方法进行研究,以提高粒度分布测定的准确度。