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疫苗临床试验申办者质量体系现状及思考 被引量:1

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摘要 本文通过对疫苗临床试验申办者质量体系中存在的缺陷情况的分析,提出了进一步完善疫苗临床试验申办者临床试验的质量控制和质量保证系统的建议,为疫苗临床试验的监管提供参考。
作者 韦广辉
出处 《北方药学》 2015年第3期169-169,共1页 Journal of North Pharmacy
  • 相关文献

参考文献5

  • 1国家食品药品监督管理局令第3号.药物临床试验质量管理规范[S],2003.
  • 2国家食品药品监督管理总局.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)[S].食药监药化管[2013]228号,2013.
  • 3中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].国家卫生部令第79号,2011.
  • 4卫生部和国家食品药品监督管理局.关于印发《疫苗贮存和运输管理规范》的通知[S].卫疾控发[2006]104号,2006.
  • 5国际人用技术协调委员会.GuidelineforGoodClinicalPracticeoftheInternationalConferenceonHarmonisation,1996.

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