美国、欧盟及中国生物制品注册分类探析

目的探讨如何建立科学、合理而且可行的中国生物制品注册分类管理法规体系,促进实现对生物制品的有效监管。方法针对我国、美国及欧盟对生物制品分类和审批流程进行分析。结果与结论对生物制品的研究不断深入,如今产品按照生物制品还是药品申报的重要性不断降低,采取什么样的技术标准显得更加重要。注册管理分类的变化不会导致技术标准的显著变化。