《药品委托生产监督管理规定》——委托生产审批权全部下放省(区、市)局

为加强药品委托生产审批和监督管理工作，近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品委托生产监督管理规定》（以下简称《规定》），将于扣14年10月1日起实施。各省（区、市）食品药品监督管理局负总局不再受理药品委托生产申请。 委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。《规定》适用于境内药品生产企业间的委托生产，是药品生产全过程的委托，不适用接受境外制药商委托加工药品、中药材前处理、中药提取和药品包装等部分工序的委托加工。