美国FDA简化创新医疗器械审批流程

为加快医疗器械上市速度,最近,美国FDA发布了一项简化＂医疗器械重新归类程序＂新指南草案,这项工作是由FDA的器械监管部门＂器械与放射卫生学中心（CDRH）＂完成的。真正意义上的创新医疗器械,即目前市场上没有与之＂实质相同＂的产品,一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险医疗器械,需要经历昂贵的临床试验才能通过审批。但事实上,并不是所有的新医疗器械产品都是高风险的。