瑞舒伐他汀钙口腔崩解片的制备及溶出度测定方法

目的确定瑞舒伐他汀钙口腔崩解片制备的工艺参数,建立体外溶出度测定方法。方法分别考察了不同原料药粒度、制粒筛目数、颗粒含水量和硬度对口崩片质量的影响;采用《中国药典》2010年版中规定的篮法测定溶出度,紫外分光光度法测定溶液吸光度,并对溶出度测定方法进行验证。结果确定了瑞舒伐他汀钙口腔崩解片制备的工艺参数;溶出度测定方法的准确度高,精密度好,辅料不干扰测定。结论该制剂制备工艺简单、合理;溶出度测定方法准确可靠。