TBA-120FR型全自动生化分析仪性能验证

Performance verification of TBA-120FR automatic biochemical analyzer

目的为参加ISO15189医学实验室认可和了解仪器性能,对TBA-120FR全自动生化分析仪进行了性能验证。方法通过评估参加ISO15189认可的项目,包括总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酸氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、糖(Glu)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)19个项目的精密度、线性范围、准确度进行分析,评估仪器的性能。结果 TBA-120FR全自动生化分析仪在精密度、线性范围、正确度等方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标。结论 TBA-120FR生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求。

Objective To perform the performance verification of the Toshiba TBA-120FR automatic biochemical analyzer for participating in the medical laboratory accreditation of ISO15189 and the understanding the instrument performance. Methods The precision,linear range and accuracy in 19 items for participating in the accreditation of ISO15189 including total protein（TP） ,albu- min（ALB）, total bilirubin（TBIL）, aspartate aminotransferase（AST）, alanine aminotransferase（ALT）, gamma glutamyl transferase （GGT） ,alkaline phosphatase（ALP） ,creatine kinase（CK） ,potassium（K）, sodium（Na） ,chloride（C1） ,calcium（Ca） ,phosphorus（P）, glucose （Glu）, blood urea nitrogen（BUN）, creatinine（CRE）, uric acid（UA）, triglyceride（TG） and cholesterol（CHOL） were measured for assessing the instrumental performance. Results The Toshiba TBA-120FR automatic biochemical analyzer could reach the performance indexes required by the accreditation by ISO15189 in the aspects of precision,linear range and accuracy or the indexes claimed by the instrument declaration. Conclusion The TBA-120FR biochemical analyzer is stable in the analytical performance, has high accuracy and completely conform to the requirements of the ISO15189 analytical quality.