迈瑞BS-800全自动生化分析系统性能验证及临床评估研究

目的对迈瑞BS-800全自动生化分析系统进行临床评估。方法依据ISO/15189对实验室质量和能力的要求对迈瑞BS-800全自动生化分析进行临床评估。参照临床实验室标准化协会的CLSIEP5-A2、CLSIEP9-A2文件,对21项生化指标的精密度、不确定度、参考范围、对比实验及偏倚、携带污染率进行验证,与日立008全自动生化分析仪进行相关性比较。结果以日立008全自动生化分析仪为比对检测系统,各项目的偏倚都小于1/2CLIA′88Tea。参考区间验证最多2个数值落在科室采纳的参考范围界限以外。携带污染率都小于1/4EQA。结论迈瑞BS-800全自动生化分析仪通过性能验证试验,其检测结果可以发给临床。