注射用奥扎格雷钠生产工艺研究

目的:通过对奥扎格雷钠生产工艺的详细研究及摸索,根据优化后的生产工艺制备样品,并保证其质量与参比制剂一致,稳定性好,质量检测合格,可以确保患者用药安全。方法:该研究通过对溶液p H值、溶液温度、溶液浓度、是否充氮、冻干曲线等实验条件进行摸索和筛选,最终确定了合适的试验参数及制备工艺。结果:按该方法制备的注射用奥扎格雷钠产品质量与参比制剂一致,完全符合质量标准。结论:该生产工艺合理可行,可用于生产。