输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查关注点探讨

（接4月下）2.2.6.8生物学要求1细胞毒性应不大于2级。2皮肤刺激反应原发性刺激指数不大于0.4（皮肤刺激）;或产品试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0（皮内反应）;3应无迟发型超敏反应。2.2.6.9酸碱度产品溶出液p H值在5~8范围。2.2.6.10原材料企业应明确产品原材料的质量要求。