预防用疫苗临床试验档案规范化管理初探

预防用疫苗是指具有免疫原性,通过接种人体诱导机体产生特异性主动免疫,从而保护人体免受相应抗原性物质所致疾病的生物制剂。预防用疫苗临床试验是疫苗产业化过程中必须经历的关键性阶段,其在研究设计、组织实施、数据整理分析等方面要求科学性极强,所产生的研究材料和结果是药品监督管理部门进行新疫苗审批的重要内容和关键依据。