Capillarys 2 Flex Piercing糖化血红蛋白检测系统性能验证

目的评价Capillarys 2Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白（HbA1c）的检测性能。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）及厂家声明对Capillarys 2Flex Piercing全自动毛细管电泳仪测定HbA1c的精密度、正确度、可报告范围、抗干扰能力、不同检测系统结果一致性进行验证。结果Capillarys 2Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测正常HbA1c水平的批内、批间变异系数（CV）分别为0.80%、0.92%,病理HbA1c水平的批内、批间CV分别为1.10%、1.32%;正确度验证的偏差均小于厂家声明的5%;可报告范围验证的回归方程为Y=1.002 X＋0.023（r2=0.023,P=0.000）,在4.4%~18.3%范围内的检测结果能达到线性要求;在HbA1c浓度分别在低、中、高水平时,干扰物总胆红素、脂血、血红蛋白对测定HbA1c的偏差绝对值均未超过5%;与Bio-Rad VariantⅡ糖化血红蛋白分析仪检测结果的一致性分析的回归方程为Y=0.987 7 X-0.134 4（r2=0.994 2,P=0.000）,呈良好的线性关系;基于生物学变异的最佳允许总误差为2.31%。结论 Capillarys 2Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测HbA1c的性能达到CLSI指南和厂家说明书的要求,可以满足临床检测需求。