迈瑞BS480全自动生化分析仪性能评价

目的:通过对基层医院使用中的生化检测系统进行性能评价,了解基层医院生化仪使用状态,建立基层医院国产生化设备的评估方法。方法:参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的不同评价文件,建议规范化评价方法,以丙氨酸氨基转移酶(ALT)等16项常用临床检测项目为指标,从精密度、分析测量范围、干扰实验及携带污染等方面对检测系统进行全面评估,并与全封闭的罗氏生化分析仪比对以评价系统准确度。结果:所有评价项目批内CV均<1/4 CLIA′88,总CV均<1/3 CLIA′88;除高密度脂蛋白外,各项目的分析测量范围均达到检测系统标注;除TBIL和DBIL两项对脂的抗干扰能力未达要求外,其他项目对黄疸、脂血和溶血的抗干扰能力均达到设计要求;样本针携带污染率为0.03%;与罗氏Cobas8000结果比对显示11个项目相关系数>0.95,但尿素和葡萄糖两项在医学决定水平处的误差不能满足要求,另外5个项目的相关系数<0.95。结论:基层国产生化仪在正常使用情况下能够满足日常检测对检测系统的要求,部分项目由于量值溯源或检测方法的不同需要通过建立比对和验证程序来增加结果的可比性,建立的评价方法可以用来评估基层其他的生化检测系统。