银杏内酯B冻干粉针处方和冻干工艺的研究

目的对银杏内酯B冻干粉针剂处方和冻干工艺进行研究。方法选取助溶剂聚乙二醇400用量(A)、增溶剂聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯用量(B)和赋型剂甘露醇用量(C)为主要考察因素,以药液中银杏内酯B、制剂溶解性为评价指标,建立L9(34)正交实验以确定最优处方;以药液共熔点、成品冻干情况和残余水分为质量评价指标,确定最优的冻干工艺。结果最优处方为A3B2C3;最优冻干工艺为预冻温度-45℃,保持4 h,升华干燥以0.1℃/min的速率升温至-15℃,保持12 h,解吸附干燥升温至30℃,保持6 h。以最优处方和冻干工艺制备的3批银杏内酯B冻干粉针样品的外观良好均一,复溶性好,含量和有关物质等指标均符合要求。结论该处方及冻干工艺的可行性和重现性较理想,可为新药的研制和申报奠定基础。