用于红花注射液生产的红花药材吸光度的质量标准研究

目的建立适用于红花注射液生产的红花原料吸光度的质量标准。方法采用紫外分光光度法,追踪红花注射液生产过程吸光度指标的变化趋势,同时建立红花原料吸光度检测方法,并追踪多批2012年至2014年红花原料吸光度质量情况,建立红花原料的吸光度控制标准。结果红花注射液质量标准中检测的吸光度指标,在工艺过程中不断下降;近3年红花原料吸光度波动较小;当红花原料吸光度大于0.35时,可用于红花注射液的生产。结论红花原料吸光度标准的建立,可从原料源头控制质量,从而保证红花注射液成品吸光度质量稳定。