药物临床试验机构文件标准化管理

Standardization management of documents in drug clinical trial institutions

药物临床试验机构各类文件资料纷繁复杂,包括机构管理文件、临床试验项目文件等,是药物临床试验全过程的真实记录和体现,也是药品监督管理部门对机构及专业组进行认证检查的重要内容。本文从药物临床试验机构复核检查实践出发,明确了机构各类文件是复核检查的主要内容,指出了机构文件管理存在的问题、机构文件管理的软硬件建设要求,并对如何以复核检查标准为指导进行机构文件日常管理进行探讨,以期对其他药物临床试验机构复核检查及日常文件管理带来新的启示。