富马酸酮替芬分散片药代动力学特征及其生物等效性研究

目的了解富马酸酮替芬散片在健康人体内的药代动力学特征及其生物等效性。方法在2014年6月选取志愿受试者共计20名,采用双周期自身交叉试验设计法,分别口服2mg富马酸酮替芬片（参比品）或单剂量富马酸酮替芬散片（受试品）。观察并对比富马酸酮替芬分散片和富马酸酮替芬片的主要药动力学参数（tmax,cmax,t1/2及AUC（0-36））,观察富马酸酮替芬分散片的相对生物利用度。结果富马酸酮替芬分散片tmax,cmax,t1/2及AUC（0-36）分别为（2.9±1.2）h、（402±156）ng·L^-1、（5.6±2.1）h、（2863±1032）ng/（h·L）,富马酸酮替芬片tmax,cmax,t1/2及AUC（0-36）分别为（3.3±1.3）h、（392±149）ng·L^-1、（5.7±2.3）h、（2794±973）ng/（h·L）。两者在人体药代动力学参数上进行比较,差异不具有统计学意义（P〉0.05）。富马酸酮替芬分散片的相对生物利用度为（112±42）%。结论富马酸酮替芬分散片有较强的水溶性以及较高的生物利用度,且便于服用和吸收。富马酸酮替芬分散片与富马酸酮替芬片有相同生物等效性。