世界质量源于设计方法在现代化制药工艺规模放大方面的开发应用新进展

质量源于设计（QbD）的方法,其重点是利用科学和风险为基础的方法来设计工艺,越来越多地被应用于制药工艺的开发和规模放大。质量源于设计（Qb D）的目标是减少监管负担,并允许在设计空间的持续改进。例如,美国FDA正在将质量源于设计（Qb D）的概念包含在新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的以问题为基础的审评中。