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对美国FDA推荐的两个仿制药研发模板(原料药+制剂)解读与点评——暨如何科学客观、准确理性地制订杂质控制策略和质量标准 被引量：3

Some Advices for the Impurity Control Based on the Generic Drug Product Development Formats of FDA for Raw Material and Drug Product: How to Develop Impurity Standards Objectively?
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摘要 美国FDA属下药品审评中心内的仿制药审评办公室于2006年推出了两个仿制药研发模板:"原料药+速释口服固体制剂"和"原料药+缓控释口服固体制剂"。本文通过解读和厘清其中的杂质控制策略和质量标准的制订,提供了科学理性的杂质研究思路。
作者 谢沐风
机构地区 上海市食品药品检验所
出处 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第8期909-914,共6页 Chinese Journal of Pharmaceuticals
关键词 FDA 仿制药研发模板 杂质控制策略 解读
分类号 R95 [医药卫生—药学]
  • 相关文献

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共引文献13

同被引文献20

引证文献3

二级引证文献13

中国医药工业杂志
2015年 第8期

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