伏立诺他含量测定及其稳定性考察

目的建立测定伏立诺他含量及有关物质的高效液相色谱法,考察光照、温度和湿度对伏立诺他质量的影响。方法采用Inertsil ODS-SP色谱柱,含量测定以0.1%磷酸溶液（三乙胺调节p H至3.0）-乙腈（70∶30）为流动相,有关物质以0.1%磷酸溶液（三乙胺调节p H至3.0）-乙腈（60∶40）为流动相;流速1.0 m L·min-1;检测波长242 nm;进样量20μL;柱温30℃;样品超声时间20 min。依据2010年版《中华人民共和国药典》二部附录＂原料药与药物制剂稳定性实验指导原则＂的有关技术要求进行影响因素实验。结果伏立诺他与各杂质之间均达到良好分离,伏立诺他在20.16~302.40μg·m L^-1范围内线性关系良好（r=0.999 7）。经影响因素实验后伏立诺他含量及有关物质均无明显变化。结论伏立诺他对光照、高温、高湿稳定。