影响无菌制剂无菌保证水平的因素

探讨提高无菌制剂无菌保证水平的可行性对策,以完善产品的质量保证体系,保证药品的质量、疗效和用药安全。根据无菌制剂的特殊性、无菌检查方法的局限性、无菌保证水平、无菌产品的工艺设计、无菌安全的保证要素几个方面探讨提高无菌安全水平的对策。注重无菌安全的保证要素,加强无菌制剂生产过程中的无菌控制是降低无菌制剂的质量风险和保障药品质量的最有效的方法。