睾酮凝胶微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的:建立睾酮凝胶微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法:利用5%氯化钙溶液能与睾酮凝胶中的主要基质卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,取本品10 g,加5%无菌氯化钙溶液30 ml,振摇,使凝胶基质破胶产生沉淀,加p H 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100 ml,自然沉降5 min,取上部溶液进行薄膜过滤,冲洗后,取滤膜依法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。结果:可有效去除睾酮凝胶的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论:本方法用于睾酮凝胶的微生物限度检查,方法可行,准确可靠。