腰痛宁胶囊治疗腰肌劳损寒湿瘀阻证的多中心随机对照双盲临床试验

目的评价腰痛宁胶囊治疗腰肌劳损(寒湿瘀阻证)的有效性及安全性。方法采用多中心随机、双盲、安慰剂平行对照研究。受试者共144例,试验组72例,对照组72例。试验组用腰痛宁胶囊,对照组用腰痛宁胶囊模拟剂。均用黄酒兑少量温开水送服,1次5粒,1日1次,睡前半小时服。疗程14天,评价其疗效及安全性。结果两组中医证候疗效控显率组间比较有统计学意义(P<0.001);两组疼痛减轻率、疼痛起效时间、疼痛消失率均有统计学意义(P<0.001)。结论腰痛宁胶囊治疗腰肌劳损(寒湿瘀阻证)具有较好的疗效,明显优于安慰剂,优效性检验结果成立;试验期间未发现严重不良反应,安全性较好。