摘要
当前中国临床试验支持环境较国外不成熟,新药或干预型的临床试验项目缺少管理经验,机构和强大的伦理委员会(institutional review board, IRB)审核能力不强[1],专职有经验的研究护士少,研究科室缺少临床试验经验,新的缺少经验和医学背景的现场管理组织(Site Manage Organization, SMO)的研究协调员(clinical research coordinator, CRC)开始加入研究助理的团队,所以很多临床研究机构面临临床试验质量管理和CRC任用难题。作为临床试验里的专职人员研究护士/CRC是试验的管理者,对试验质量起到把关的作用,而现有的CRC库里CRC的来源和资质不同,管理和任用没有规范性,不同来源的CRC在医院这个特殊医疗环境下有不同的职责。而属于医院机构的研究护士较其他来源的CRC经过更规范、更专业的临床试验相关培训,不但有医学知识和技能且更有试验协调管理经验,是CRC队伍里的中坚力量,最能肩负起试验管理者的职责;而医院受编制所限在不能培养更多研究护士情况下,其他来源的CRC是对研究护士工作不可缺少的补充,能对临床试验项目的整体运作起到分担的作用。本文根据医院和临床科室客观现实情况,提出统筹分配研究护士/CRC资源、选用不同的研究护士/CRC参与模式,让有经验的研究护士配置到新的研究科室、重要的临床研究以保证试验的质量,起到有经验的护士带领新的CRC管理好临床试验,有的放矢地任用研究护士/CRC来达到最好的发挥有限的研究护士/CRC力量来管理好更多试验项目的效果。
出处
《实用医学杂志》
CAS
北大核心
2015年第20期3457-3459,共3页
The Journal of Practical Medicine