VITROS 5600分析仪检测3项心肌损伤标志物的性能评价

目的验证和评价化学发光法检测心肌损伤标志物肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶质量(CK-MB mass)的分析性能。方法参考NCCLS发布的方法学评价系列文件,对强生VITROS 5600分析仪免疫模块化学发光法检测心肌损伤标志物3项的正确度、精密度、线性范围和参考区间进行验证与评价。结果cTnI、Myo和CK-MB mass正确度验证偏倚分别为-3.75%~4.58%、-4.10%^-1.04%和2.90%~1.63%,批内精密度分别0.89%~3.33%、0.90%~0.94%和1.10%~1.74%,天间精密度分别为1.53%~6.45%、2.2%~2.80%和1.45%~2.06%,各项目呈一次性线性关系,相关系数(r)分别为0.999 2、0.998 6和0.999 0(P<0.05);按性别分组验证各项目的参考区间,结果显示大于95%的检测值在厂家提供的生物参考区间范围内。结论强生VITROS 5600分析仪化学发光法检测3项心肌损伤标志物的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,能够满足临床需要。