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《PCR检验实验室检查要点指南》概述
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摘要
目的明确体外诊断试剂生产企业PCR检验实验室设置和管理相关要求,指导并规范监督管理部门开展现场检查工作。方法采用收集相关文献资料、结合北京市生产企业现状、组织企业验证、经过相关专家讨论、公开征求意见后最终确定主要检查要求。结果与结论要点指南从实验室布局、仪器设施配置、现场及文件检查工作流程及注意事项、人员培训情况四个方面描述了现场检查重点关注的内容。
作者
郑婕
冯路
赵阳
王辉
机构地区
北京市医疗器械技术审评中心
出处
《首都食品与医药》
2015年第22期4-5,共2页
Capital Food Medicine
关键词
PCR检验实验室
检查要点指南
工作流程
注意事项
分类号
R955 [医药卫生—药学]
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首都食品与医药
2015年 第22期
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