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基于QbD理念的口服固体制剂仿制药的研发思路探析
被引量:
3
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摘要
重点解读了ICH Q8(药物研发)、Q9(质量风险管理)和Q10(药品质量系统)指南的核心内容,结合国内外Qb D应用实例,阐述了如何运用Qb D理念进行口服固体制剂仿制药的研发,以期为国内的仿制药研发工作提供借鉴。
作者
王旭明
林淘曦
苏娜
谭国英
机构地区
广东东阳光药业有限公司
出处
《机电信息》
2015年第35期1-5,共5页
关键词
质量源于设计
质量风险管理
药品质量系统
仿制药研发
分类号
TQ460.6 [化学工程—制药化工]
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机电信息
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