基于QbD理念的口服固体制剂仿制药的研发思路探析被引量：3

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摘要重点解读了ICH Q8(药物研发)、Q9(质量风险管理)和Q10(药品质量系统)指南的核心内容,结合国内外Qb D应用实例,阐述了如何运用Qb D理念进行口服固体制剂仿制药的研发,以期为国内的仿制药研发工作提供借鉴。

作者王旭明林淘曦苏娜谭国英

机构地区广东东阳光药业有限公司

出处《机电信息》 2015年第35期1-5,共5页

关键词质量源于设计质量风险管理药品质量系统仿制药研发

分类号 TQ460.6 [化学工程—制药化工]

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