制备适合于人体内注射用的单克隆抗体的几点要求(草案)

为解决单克隆抗体(McAb)在人体内应用的安全问题,美国药品生物制品研究和检查中心办公室(O BRR,FDA)最近拟订了一个草案,要求对人用McAb进行必要的安全检查: (1)证明无病、细菌和支原体的污染,对鼠——鼠McAb至少要求做断乳小鼠脑内接种。