药物临床稽查要点和常见问题分析

目的讨论临床稽查的要点及常见问题分析,为临床研究提供参考。方法归纳分析临床稽查的模式、程序和范围。根据以往心得体会,列举稽查要点和稽查员发现的常见问题,并就如何提高稽查人员、研究团队、CRO的工作质量展开讨论。结果稽查模式分为临床试验机构稽查、项目稽查和官方正式稽查三种。稽查程序通常有准备与计划、查阅资料及有关文献、启动会、现场查看、询问相关人员、末次会议和沟通。稽查一般选用抽查的方式进行,最好的切入时间点需要结合具体情况而定。通过掌握临床稽查的要点,积累丰富的工作经验,提高稽查人员的综合素质,可以有效的发现临床研究已出现或可能出现的问题,以保证药物临床研究的质量。结论开展临床稽查应掌握工作要点和常见问题。提高药物临床研究质量,需要着重从稽查入手。