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TOC分析法在盐酸氮芥酊清洁验证中的运用研究

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摘要 依据中国2010版GMP,研究TOC分析法在盐酸氮芥酊设备清洁验证中的运用,在盐酸氮芥标准溶液浓度与其TOC响应值之间建立良好的线性关系,检测盐酸氮芥的残留含量,为盐酸氮芥酊设备清洁验证提供新的检测方法。
出处 《山东化工》 CAS 2015年第24期66-67,共2页 Shandong Chemical Industry
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  • 1Ministry of Health of the People's Republic of China (中华人民共和国卫生部),Good Manufacturing Practice (2010 Revision) (药品生产质量管理规范(2010年修订).2011,Item 143 (第一百四十三条),P26.
  • 221 CFR 211.67-Equipment Cleaning and Maintenance (21 美国联邦法规CFR 211.67 – 设备清洁与维护),2008,http://cfr.vlex.com/vid/211-67-equipment-cleaning-maintenance-19708254.
  • 3ChP(中国药典).2010.Appendix Ⅷ R TOC Method for Pharmaceutical Water (附录 Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法);Purified Water (纯化水),Water for Injection (注射用水).
  • 4China Food and Drug Administration (国家食品药品监督管理局).Guide to Drug Production Validation (药品生产验证指南),Chapter 3 Test method and cleaning validation (第三篇检验方法和清洁验证).Beijing(北京):Chemical Industry Press (化学工业出版社),2003.205.
  • 5U.S.Food and Drug Administration,FDA(美国食品药品监督管理局FDA).Guide to Inspection of Cleaning Validation (清洁验证检查指南),1993.
  • 6China State Food and Drug Administration,Certification and Administration Center (国家食品药品监督管理局药品认证管理中心).Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug (药品GMP指南),Oral Solid Dosage Forms (口服固体制剂).2011.181.
  • 7GE Analytical Instruments (GE公司分析仪器).GE Sievers 820 TOC Analyzer Operation and Maintenance Manual (GE Sievers 820 总有机碳TOC操作与维护手册).2002.
  • 8.ChP(中国药典)WaterforInjection(注射用水).,2010.
  • 9.ChP(中国药典)PurifiedWater(纯化水).,2010.

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