自制抗-HCV诊断试剂评价体系的建立

目的建立ELISA法抗-HCV诊断试剂评价体系,筛选出适合本地区丙肝流行特征的的献血员抗-HCV检测策略。方法采用重组免疫印迹试验(RIBA)对献血员中抗-HCV筛查阳性或处于检测高值阴性的441份血清标本进行确认,选取部分阳性、高值阴性血清,建立抗-HCV ELISA试剂评价体系,并评价8种试剂的灵敏度、特异度和一致率等。结果构建了抗-HCV诊断试剂参考评价体系,其中24份阳性系列血清包含多种RIBA试验阳性条带组合;24份阴性系列血清中有8份属于含干扰物质的高值阴性标本;并建立浓度梯度稀释系列标本用于灵敏度评价。在评价体系中8种抗-HCV ELISA试剂检测一致率分别为83.33%、85.42%、87.50%、87.50%、89.58%、93.75%、89.58%和79.17%,应用双抗原夹心法的6号试剂灵敏度检测值明显高于其他试剂(P<0.05)。结论自制抗-HCV ELISA诊断试剂评价体系适用于实验室日常工作,在制定本地区筛选策略时应充分考虑试剂间的互补性,以保障血液安全。