大力推进仿制药一致性评价工作

日前,国家食药监总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。在新的药品注册改革中,新的仿制药注册必须要通过一致性评价,对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需开展一致性评价,确保2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。