3个厂家静注人免疫球蛋白Fc段生物学活性评价

目的实验考察了3个厂家、15个批次静注人免疫球蛋白(人IgG)的Fragment crystallizable region(Fc段)生物学活性,初步分析可能影响静注人IgG Fc段活性的因素。研究对静注人IgG制品的有效性和安全性做出评估,为建立新的静注人IgG制品质量标准提供理论依据。方法选用Oct公司静注人IgG2个批次、GT公司静注人IgG6个批次和ST公司静注人IgG7个批次,通过麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗抗原敏化红细胞的溶血反应动力学曲线测定,计算人IgG激活补体活性功能指数,以此测定制品Fc段生物学活性。结果实验进行3次测定,定义Oct2为100%,计算各个样品平均值和数值标准差。