专利药物在仿制过程中的问题及思考

近几年来,我国新药审评数量大幅增加,2015年7月31日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,即140号文件,明确专利药物的仿制申报时间。通过专利分析报告机制让药品审批机构和仿制企业准确掌握专利信息,推动药品申报工作和预警机制的良好运转,鼓励专利挑战性仿制申报,提高我国药品研发水平。