多潘立酮片人体生物等效性分析

目的探讨多潘立酮片生物等效性及相对生物利用度。方法选取30例男性健康志愿受试者,单剂量口服多潘立酮受试制剂及耳参比制剂,以高效液相色谱—质谱连用法(LC-MS/MS)测定血浆多潘立酮浓度,计算主要药动学参数。结果受试制剂血浆多潘立酮半衰期为(10.2±1.9)h,达峰浓度(Cmax)为(26.0±11.0)μg/L,达峰时间(Tmax)为(0.7±0.5)h,药—时曲线下面积(AUC)0~36h为(75.0±24.0)μg·h^(-1)·L^(-1);参比制剂血浆多潘立酮半衰期为(10.2±2.2)h,达峰浓度为(25.0±12.0)μg/L,达峰时间为(0.6±0.3)h,药—时曲线下面积AUC 0~36h为(70.0±27.0)μg·h^(-1)·L^(-1)。结论受试试剂与参比试剂均存在生物学等效性。