两种氨氯地平苯磺酸片采用LC-MS检测法的人体生物等效性评价

目的建立测定人血浆氨氯地平苯磺酸浓度的液相色谱-串联质谱(LC-MS)检测方法,同时分析两种氨氯地平苯磺酸片的生物等效性。方法选取16名健康受试者,单剂量交叉口服10 mg苯磺酸氨氯地平供试制剂或参比制剂,用标准二阶段交叉设计自身对照试验方法,采用LC-MS法测定服药后不同时间点的血药浓度,计算其主要药物动力学参数并进行生物等效性评价。结果苯磺酸氨氯地平供试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(6.841±2.871)、(7.301±2.911)ng/ml,AUC0-t分别为(234.56±56.14)、(249.89±59.24)ng·h^(-1)·ml^(-1),Tmax分别为(7.032±0.771)、(7.066±0.731)h,t1/2分别为(34.68±5.171)、(35.81±5.147)h。两制剂主要药动学参数之间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论本方法快速、简单、准确,结果表明两种制剂具有生物等效性。