3种乙型肝炎表面抗原ELISA诊断试剂的比较和评价

目的比较3种乙型肝炎表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELlSA)检测试剂盒的性能指标。方法收集该院门诊患者血清样本312例,同时使用3种ELISA表面抗原试剂盒检测HBsAg,并对所有初检阳性样本进行确认试验。结果 312例血清样本中,检测结果完全一致共计299例(占95.8%),北京万泰、珠海丽珠、上海荣盛这3种试剂盒的特异度分别为98.7%、98.3%、97.4%,灵敏度分别为100.0%、100.0%、98.7%,漏诊率分别为0、0、1.3%,误诊率分别为1.3%、1.7%、2.6%,诊断准确度分别为99.0%、98.7%、97.8%。结论 3种ELISA试剂盒诊断性能均达到了临床对检测HBsAg的要求,诊断准确度以北京万泰最高。3种试剂盒都有假阳性出现,且假阳性样本都呈弱反应性(吸光度小于1.0),因此对ELISA初检结果阳性特别是弱反应性的样本需要再次用灵敏度与特异度更高的时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)技术或HBV DNA等技术复检以减少假阳性,有条件的实验室可采用确认试验进行确认。