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注射剂变更申请的研究思路及案例分析 被引量：3

Research Strategies on the Post-approval Change of Injections with Case Analysis
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摘要 基于对注射剂风险控制认识的不断加深,我国药监部门大幅提高了注射剂的研发及评价的技术要求。近年,注射剂的变更申请数量较大。本文在梳理日常技术审评工作的基础上,结合近年未获得批准的部分注射剂变更申请的案例分析,对注射剂变更研究的思路、现状和存在的问题进行了分析。
作者 蒋煜 马磊
机构地区 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
出处 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期355-362,共8页 Chinese Journal of Pharmaceuticals
关键词 注射剂 变更申请 研究思路 案例分析 社会管理药学
分类号 R95 [医药卫生—药学]
  • 相关文献

参考文献19

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共引文献128

同被引文献19

引证文献3

二级引证文献10

中国医药工业杂志
2016年 第3期

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