HPLC法替代生物效价测定富马酸阿奇霉素的含量

目的：富马酸阿奇霉素现行标准采用生物效价法测定含量,建立HPLC法测定其含量同时进行方法学验证。方法：采用资生堂C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,流动相为0.002mol/L磷酸氢二铵（用氨水调节pH为10.0）-乙腈-异丙醇（15∶60∶25）,检测波长210nm,柱温30℃。结果：在该色谱条件下,阿奇霉素主峰与富马酸峰分离良好,阿奇霉素在浓度为0.3048~0.7112mg/m L范围内线性关系良好,回归方程为Y=1000000X-483.4,r=0.999,精密度试验RSD为0.14%,平均回收率为99.5%（RSD=0.5%）。结论：本法灵敏,简便,准确,重复性好,可作为富马酸阿奇霉素含量的测定方法替代生物效价测定法。