泮托拉唑钠肠溶胶囊的处方以及细微工艺改进措施研究

目的:探究泮托拉唑钠肠溶胶囊处方及细微工艺改进措施。方法:使用三种处方应用包衣制粒机制的胶囊,分别测定三种处方制备出的胶囊在酸中和缓冲液中的释放度,并与市售药品进行比较。对其进行高温、高湿及强光试验,测定应用处方三制备出的胶囊的稳定性,筛选出适合泮托拉唑钠肠溶胶囊的处方工艺。结果:处方一制备出的胶囊在酸中释放完全,且性状发生改变,处方二制备出的胶囊满足释放度的要求,但其药丸肠衣增包量较低,难以满足要求。处方三制备出的胶囊在酸中稳定,在缓冲液中释放度与市售药品基本一致,满足要求。对处方三制备出的胶囊进行高温、高湿及强光试验发现,该胶囊在高温、高湿及强光条件下具有较强的稳定性。结论:以蔗糖和淀粉做成空白丸芯的上药工艺制作的胶囊具有较好效果和稳定性,适于推广。