辛伐他汀联合卡培他滨顺铂治疗非手术晚期胃癌患者的效果研究

目的研究羟甲戊二酰辅酶A还原酶(HMG-CoA)抑制剂辛伐他汀联合卡培他滨顺铂(XP)治疗非手术晚期胃癌(AGC)患者的临床疗效。方法对2009年2月—2014年11月间244例患者进行双盲安慰剂对照临床研究。患者年龄≥18岁,组织学或细胞学证实胃或胃食管交界处腺癌(GEJ)。患者按疾病可测性随机分为2组,治疗组120例,安慰剂组124例。治疗组:第1~14天卡培他滨1 000 mg/m^2,2次/d,加辛伐他汀40 mg,1次/d,同时第1天,加顺铂80 mg/m^2,每3周为一个周期;安慰剂组:第1~14天卡培他滨1 000 mg/m^2,2次/d,加安慰剂40 mg,1次/d,同时第1天,加顺铂80 mg/m^2,每3周为一个周期。顺铂治疗8周期;卡培他滨和辛伐他汀给予直至疾病进展或出现不可受毒性。结果治疗组中位无进展生存期(PFS)5.2个月(95%CI 4.3~6.1);安慰剂组中位无进展生存期(FPS)4.63个月(95%CI 3.5~5.7),危险比0.930,95%CI 0.684~1.264;P=0.642。治疗组整体缓解率为27.5%,安慰剂组整体缓解率为29.0%,二者相比较差异无统计学意义(χ~2=0.08,P>0.05)。治疗组63例(52.5%)和安慰剂组70例(56.4%)出现3级以上药物不良反应。结论治疗组药物毒性虽不增加,但未延长PFS。化疗方案加入低剂量的辛伐他汀(40 mg),并不适合AGC人群。