AQT90 FLEX分析仪检测全血肌钙蛋白I的方法学评价

目的对AQT90FLEX分析仪检测全血标本肌钙蛋白I（TnI）进行方法学评价。方法通过测定TnI的精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率、功能灵敏度和参考区间来评价其性能。结果中、高值质控品总不精密度分别为5.27%、4.49%,均小于CLIA′88规定的允许误差范围的1/2（15%）;国家卫生和计划生育委员会临检中心5个质评物检测结果,有4个在CLIA′88规定的允许误差范围的1/2（15%）内,结果为可接受;在0.011-16.6μg/L范围内线性良好,相关方程为Y=0.996 X-0.524;携带污染率小于10%;功能灵敏度为0.011μg/L,在参考区间（TnI〈0.023μg/L）范围内;试剂说明书建议参考区间（TnI〈0.023μg/L）验证通过。结论该系统检测全血标本TnI精密度高,正确度好,并具有良好的线性,参考区间验证合格,分析灵敏度及携带污染率能够达到实验室质量要求,能满足临床需求。