摘要
自20世纪50年代,用于生产生物技术药物的细胞基质一直因其安全性而备受关注,生产用基质细胞经历了从原代细胞,二倍体细胞到传代细胞的发展历程,人们对其潜在风险的认识也在不断变化。虽然,至今没有因为生物制品中DNA残留量而引发不良反应或安全事故,但其用量随着临床治疗的需求越来越大,需要长期反复用药的生物制品也越来越多,同时,疫苗的使用者为健康人群,这些都使得药品监管部门更加重视生物技术产品的安全性,其中DNA残留量的质量控制一直是人们关注的热点。
出处
《中国医药生物技术》
2016年第1期69-73,共5页
Chinese Medicinal Biotechnology
基金
国家科技重大专项(2012ZX09101313)
河北省重大科技成果转化专项(13042404Z)