浅议军队医疗机构非标准制剂质量标准中存在的问题

目的对质量标准起草单位提供的50个品种的非标准制剂质量标准中鉴别、含量测定及起草说明中含量测定分析方法验证呈现的问题进行梳理,以供参考。方法逐个品种、项目与指导原则、规定、规范、技术要求等进行比对,并进行试验复核验证。结果非标准制剂质量标准和起草说明各单位起草质量存在较明显的差别,有较共性的问题,也有单位性的现象。结论通过对比发现,军队医疗机构非标准制剂质量标准升标工作质量还有较大的提升空间,为新制剂的研发和药品质量把控创造更有利的条件。