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OOS调查研究及t检验应用 被引量:2

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摘要 随着新版GMP的实施,超标数据调查,即OOS(Out of Specification)调查受到广大企业的重视,但很多企业不知如何具体开展OOS调查,以致出现超标数据后不去处理,不能杜绝再次发生,存在很大的质量隐患。方法:本文依据FDA实验室OOS指南、实验室控制系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南等相关内容,并在此基础上对OOS调查过程详细论述,包含重新检验(复检)、重复进样、重新取样、控制样品、QA人员与QC人员职责衔接,利用数理统计(t检验)判断可信度等。结果:清晰透彻介绍OOS发展阶段及调查研究内容。结论:有利于药品企业对OOS调查处理制度的实施,使企业更加符合GMP要求。
出处 《化工管理》 2016年第12期122-122,共1页 Chemical Engineering Management
  • 相关文献

参考文献3

  • 1FDA.Guidance for Industry Investigating Out-of-Specifica-tion(OOS)Test Results for Pharmaceutical Production[M].America:[S.n.]2006:1-13.
  • 2张爱萍,孙咸泽.药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统[M].北京:中国医药科技出版社,2011:194-218.
  • 3石秀兰.美国FDA关于实验室检验超标结果调查程序简介[J].中国药事,2010,24(3):314-315. 被引量:3

二级参考文献4

  • 1FDA. Guidance for Industry Investigating Outing-of-Specification (OOS) Test Results of Pharmaceutical Production [Z]. CGMPs, 2006.
  • 2ICH. Q7A [Z] . 2001.
  • 3USP [S] . 23: 1705.
  • 4USP [S] . 23: General Notices and Requirements:9.

共引文献2

同被引文献8

引证文献2

二级引证文献6

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