蚓激酶肠溶胶囊的质量标准研究

目的：建立蚓激酶肠溶胶囊的质量标准,以提高其质量。方法：根据中国药典2010年版二部附录胶囊剂项下的相关规定对本品的含量限度、性状、鉴别、检查方法及效价测定的方法学进行考察,分别取三批供试品照效价测定方法进行测定。结果：本方法在测试样品效价浓度范围为2000~10 000 U/m L时,线性范围、准确度、重复性及检测溶液稳定性等均符合规定,灵敏度高、溶液稳定,故可作为本品的含量测定方法。三批供试品采用本法测定,效价均符合2010版药典对肠溶胶囊的规定。结论：制定的质量标准可以控制产品质量。