中药治疗原发性高血压随机对照试验效应把握度的文献研究

目的:调查国内中药治疗原发性高血压随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)的效应值,即是否有足够多的样本量及是否有足够的把握度。方法:通过系统对循证医学数据库、中国知网、维普、万方数据库的检索、筛选,将用中药干预原发性高血压时间≥3个月的RCTs纳入研究范围。根据样本量推算效应值大小的把握度。结果:共纳入203项关于中药控制高血压的RCTs研究。125项优效性试验中,RCTs研究使用收缩压、舒张压及血压指标的分别有78(62.4%)项和125(100%)项,而在优效性试验项目中收缩压及舒张压把握度<50%的研究占61%,把握度>80%的项目研究只有10%;血压把握度<50%的研究占纳入研究项目的62%,把握度>80%的研究有28%;78项非劣效临床试验中,38(48.7%)项和78(100%)项研究报告了收缩压、舒张压及血压指标。收缩压、舒张压把握度<50%的研究占49%,把握度>80%的研究占40%;血压把握度<50%的研究占59%,把握度>80%的研究占36%。结论:中药治疗原发性高血压RCTs的样本量大部分都没有达到统计学中所要求的80%的把握度,故实验的结果和实验结论的可信度有待进一步提高。建议今后的临床试验应当估算恰当的试验样本量。