Sysmex不同型号血细胞分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估

目的探讨Sysmex两台不同型号血细胞分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP9-A2文件要求,以Sysmex XE-2100D血细胞分析仪为参考仪器,Sysmex XE-2100为比对仪器,每天随机选取8份新鲜全血标本,分别检测白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血小板计数(PLT)及血细胞比容(HCT)5项常规指标,连续测量5d,记录测定值,进行F检验并计算相关系数、线性回归方程及相对偏倚,从而判断两台血细胞分析仪检测结果是否具有可比性。结果两台血细胞分析仪检测结果之间差异无统计学意义(P>0.05),且具有良好的相关性(R2>0.95),5个项目医学决定水平的相对偏倚均小于1/2美国临床实验室改进修正法案88(CLIA′88)最大允许误差(Ea)。结论该中心两台血细胞分析仪检测结果具有可比性,为临床所接受,可实现检测结果的互通,满足了ISO15189对实验室提出的要求。